Soluzzjonijiet

Id-dar Soluzzjonijiet Bini tal-Azzar tal-Industrija Bini tal-Fabbrika tal-Azzar Id-dettalji

Impjant tal-Azzar Farmaċewtiku

Hebei Sunrise tfassal u tiffabbrika bini tal-azzar strutturali ta'-preċiżjoni għolja, konformi mal-FDA/GMP-iddisinjat speċifikament għal impjanti ta' formulazzjoni farmaċewtika, laboratorji ta' vaċċini sterili, u kmamar nodfa tal-bijosigurtà. Mfasslin biex jintegraw bla xkiel ma' ISO 14644-1 Klassi 5 (Klassi 100) soqfa ta' fluss laminari u pjattaformi massivi ta' overhead AHU (Air Handling Unit), l-istrutturi tagħna għandhom frejms dinamiċi ta' diżakkoppjar tal-mikro-vibrazzjoni li jipprevjenu li l-armoniċi tal-muturi jfixklu l-iskala delikata{8} kimiċi u ta' veloċità għolja{8} linji tal-mili-ampulla. Ċertifikati bis-sħiħ skont EN 1090-2 Klassi ta' Eżekuzzjoni 3 (EXC3) u konformi mal-protokolli ta' validazzjoni tal-WHO-GMP, aħna nwasslu strutturi tal-azzar cleanroom li ma jgħaddix arja minnha, mingħajr trab, u reżistenti għall-kimiċi.

Ibgħat l-inkjesta

Il-funzjoni

Hebei Sunrise International Iron & Steel Co., Ltd hija waħda mill-aktar manifatturi u fornituri affidabbli ta 'impjant ta' l-azzar farmaċewtiku fiċ-Ċina. Jekk jogħġbok mistrieħ assigurat li tixtri impjant tal-azzar farmaċewtiku personalizzat bi prezz kompetittiv mill-fabbrika tagħna. Jekk għandek xi mistoqsija dwar il-kwotazzjoni, jekk jogħġbok tħossok liberu li tibgħatilna email.

A2ae3ffe9836c4582823efe475a52cb1cS

Ledger tal-Proġett tal-Afrika t'Isfel: Aspen Sterile Formulation Facility

Post:Gqeberha (Port Elizabeth), Eastern Cape, l-Afrika t'Isfel

Skala:22,000 Metru Kwadru għoli-imballaġġ sterili ta' konteniment u impjant tal-formulazzjoni tal-vaċċini

Konformità Regolatorja:L-Afrika t'Isfel HPCSA, l-Istati Uniti-FDA, u l-WHO-Linji Gwida tal-GMP

Riżultati Strutturali u Punti ewlenin:

1.Integrazzjoni Strutturali ISO 5 Cleanroom: Iddisinjata biex iġorr tagħbija kontinwa tas-saqaf imdendla ta '1.2 kN/m² li tikkonsisti f'filtri ta' l-arja tal-partikuli ta 'effiċjenza għolja (HEPA) -u cleanroom ducting b'sagging strutturali żero.

2.3D Tekla BIM Clash Clearance: Solvuti aktar minn 450 kunflitt spazjali potenzjali bejn kolonni tqal tal-azzar strutturali u katusi kumplessi tar-ritorn tal-arja tal-kamra nadifa qabel il-fabbrikazzjoni, u kiseb 100% fuq-bolt tas-sit-flimkien assemblaġġ mingħajr modifiki fuq il-post.

3.Żebgħa tal-kamra nadifa ta' -Prestazzjoni Għolja Anti-Korrużiva: Lest b'sistema ta' kisi epoxy inerti ta' grad-kimiku-inerti (DFT totali 200 mikrometru) li tirreżisti kuntatt kostanti ma' bliċ tal-kloru kkonċentrat u cleansers tal-aċidu perċetiku.

A8a23e38e99244499b6dc31348f7a5e6d2

Karatteristika Strutturali	Standards Tekniċi u Parametri tal-Validazzjoni Farmaċewtika
Integrazzjoni Standard ta' Cleanroom	Kompatibbli bis-sħiħ ma' ISO 14644-1 Klassi 5 (Klassi 100) u żoni sterili tal-kamra nadifa tal-Klassi 7
Kodiċi tad-Disinn u Fabbrikazzjoni	Ċertifikati għal EN 1090-2 Klassi ta' Eżekuzzjoni 3 (EXC3), AWS D1.1, u SANS 10162
Grad tal-Azzar Primarju	Azzar ta' grad-għoli S355JR / S355J2 (EN 10025-2) b'finitura kompletament maqtula, mingħajr gagazza
Tolleranza tal-Manifattura	Qtugħ bil-lejżer CNC ta'-preċiżjoni għolja-u-drill, allinjament tal-bolting strutturali jinżamm fi ħdan +/-0.5mm
Kisi sterili u Klassi VOC	Kisi ta' trab epoxy elettrostatiku-polyester mhux-effukat, termali-vulkanizzat (Emissjoni VOC Żero)
Ħxuna tal-Film Niexef (DFT)	DFT totali mill-inqas 200 mikrometru, kompletament reżistenti għall-Perossidu tal-Idroġenu Vaporizzat (VHP)
Limitu ta' Deflessjoni tal-Kontroll tal-Vibrazzjoni	Ikkontrollat b'mod strett għal inqas minn 1/2000 tal-medda biex jiġu eliminati l-iżbalji tal-piż SMT u mikro-scale
Konnessjoni tal-Panew tal-Ħitan mitbuq	Dettalji tal-ġonta lixxi, mhux-porużi b'kaulking tas-silikonju antimikrobiku ta' grad-doppju ta' ikel-

Dossier tal-Inġinerija tal-Validazzjoni tal-FDA/GMP: Integrità tal-Kamra Nadifa u Kontroll tal-Vibrazzjoni Mikro-

Referenza tad-Dokument: HS-PHARMA-VALIDATION-2026-06 Skop tal-Verifika Teknika: Issikkar tal-arja tal-qafas strutturali, prevenzjoni tal-ħruġ tal-gass taż-żebgħa, u iżolament dinamiku tal-vibrazzjoni.

A55f2af1718104d15bb73decc67456ca2O

1.Żero -Vibro Decoupling tal-Kmamar tal-Pjanti Mekkaniċi Mezzanini L-impjanti farmaċewtiċi jeħtieġu artijiet mekkaniċi tqal (mezzanini) direttament 'il fuq mill-kmamar nodfa biex jilqgħu unitajiet massivi tal-immaniġġjar tal-arja HVAC - u ilma- għad-distillaturi tal-injezzjoni {{4} (WFI). Il-muturi li jduru ta 'dan it-tagħmir jiġġeneraw vibrazzjonijiet kostanti. Hebei Sunrise tiddisinja frejms tal-azzar separati, dinamiċi-diżakkoppjati għall-mezzanin mekkaniku. Billi nużaw-umidifikaturi elastomeriċi ta' damping personalizzati u konnessjonijiet ta' mument ta'-ebusija għolja, aħna nillimitaw it-trażmissjoni tal-vibrazzjoni strutturali għall-art tal-kamra nadifa għal inqas minn 0.005mm/s, billi nissalvagwardjaw mikro-bilanċi awtomatizzati u stabbiltà taċ-ċentrifugi.

2.Żero-Sistema ta' Kisi ta' Trab tat-Trab ta' Cleanroom ta' ħruġ ta' gass Żero -Żebgħat ibbażati fuq solventi standard jirrilaxxaw Komposti Organiċi Volatili (VOCs) u jgħaddu minn ħruġ ta 'gass molekulari maż-żmien, li jista' jikkontamina ambjenti ta 'lott sterili u jfallu l-verifiki tal-GMP. Il-frejms ta' l-azzar tal-kamra nadifa tagħna jgħaddu minn kisi ta' trab elettrostatiku ikkurat termali-b'formuli tal-poliester speċjalizzati, mingħajr-outgassing ta' l-epossi-. Il-wiċċ ta 'l-azzar lest huwa kompletament inert, ma jinqasamx taħt sterilizzazzjoni aggressiva ta' perossidu ta' l-idroġenu (H2O2), u jżomm profil ta' aderenza żero-trab-.

3.Ultra-Grelji ta 'Appoġġ tas-Limitu Ċatt għal HEPA-Fluss Laminari Integrat Biex jinżammu ambjenti sterili tal-klassi ISO 5, l-istruttura tal-azzar tas-saqaf trid tappoġġja eluf ta' moduli tal-filtri HEPA fi grilja perfettament livellata. L-inġiniera tad-dettalji tagħna jutilizzaw koordinazzjoni tal-iskannjar tal-laser 3D- biex jiffabbrikaw grilji tas-saqaf tubulari tal-azzar imdendla apposta b'livelli ta' tolleranza ristretti għal aktar jew nieqes 1.0mm fuq medda ta' 30-metru, li jiżguraw arja bla difetti-siġill tal-kompressjoni ssikkat bejn il-grilja tal-azzar mingħajr filtru tal-arja, billi tipprevjeni kamra tas-sandwich bla tgħaddi mill-arja, tnixxija.

Af14dd59b2085400c94f39501e1fd78b3X